Um bebê de dois anos está internado há uma semana no Hospital das Clínicas da UFMG (HCL), em Belo Horizonte, após apresentar descontrole das crises epilépticas. O Bebê tem Síndrome de West e faz uso de um medicamento que foi recolhido das prateleiras, após anúncio do laboratório fabricante.
O recolhimento de quatro lotes do princípio ativo vigabatrina – comercializado pelo laboratório farmacêutico Sanofi Medley com o nome de Sabril – aconteceu por ter apresentado traços de tiaprida, um antagonista dopaminérgico seletivo indicado para o tratamento de alcoolismo. A contaminação pela substância foi confirmada pela Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil.
Três dias antes de Davi Carvalho ser internado, a mãe, Maria Clara Gomes, conta que suspendeu o uso da medicação porque o pequeno estava vomitando sangue, tendo hipersalivação e crises de convulsão.
“Meu filho estava sofrendo efeitos colaterais devido à contaminação e a situação dele piorou após a interrupção abrupta do medicamento, devido às crises de abstinência”.
A mãe conta que o Sabril foi o único fármaco eficaz no tratamento da síndrome de West e que com a suspensão, o pequeno está tendo crises convulsivas constantes e voltou a sofrer os mesmos sintomas da síndrome antes do início do tratamento, como espasmos musculares.
Em nota, a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil e a Liga Brasileira de Epilepsia explicam que a Vigabatrina é um fármaco anticrise usado para situações específicas, sobretudo para o tratamento da síndrome dos espasmos epilépticos infantis/síndrome de West e epilepsias farmacoresistentes.
As entidades ressaltam que a sustância encontrada, tiaprida, não tem aprovação para o uso na população pediátrica no Brasil e orientam que o uso do medicamento Sabril não seja interrompido abruptamente. As entidades relatam que seguem acompanhando novas informações a respeito da disponibilidade do fármaco pelo laboratório fabricante.
Lotes contaminados
A Sanofi Medley, fabricante do Sabril, fez um comunicado no site da empresa informando que no dia 10 de julho iniciou o recolhimento preventivo dos lotes CRA02747, CRA06696R, DRA00489V e DRA00490 em distribuidoras, órgão públicos e drogarias.
O laboratório afirma que os riscos pela interrupção abrupta do uso da medicação é maior que os riscos de qualidade apresentados.
A empresa diz que o recolhimento dos lotes pode intensificar a situação de desabastecimento, com faltas temporárias do produto e orienta o paciente a não interromper o uso da medicação e consultar o profissional da saúde.
O laboratório farmacêutico afirma que um novo lote do medicamento está em produção e está sendo tomada todas as medidas necessárias para minimizar o impacto deste recolhimento no abastecimento do produto para que a situação seja normalizada o mais breve possível.
